Лицензирование фармацевтической деятельности

Постановление Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. – о лицензировании фармацевтической деятельности

скачать документ полностью

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 22 декабря 2011 г.

Правительство РФ № 1081 от 22.12.2011

N 1081

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

2. Признать утратившими силу:

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250);

пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1551);

пункт 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 18 мая 2009 г. N 426 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 21, ст. 2575);

пункт 7 изменений, которые вносятся в Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г.

N 654 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст. 4086);

пункт 14 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316);

пункт 16 изменений, которые вносятся в Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076);

Постановление Правительства Российской Федерации от 13 ноября 2010 г. N 903 "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 47, ст. 6126);

Постановление Правительства Российской Федерации от 28 июля 2011 г. N 622 "О внесении изменений в пункт 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 32, ст. 4823).

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН

Лицензирование фармацевтической деятельности

План:

1.Принципы и признаки лицензирования.

2.Лицензионные требования и условия. Процедура лицензирования.

3.Лицензионный контроль.

4.Порядок организации и осуществления лицензионного контроля.

1.Для занятия некоторыми видами деятельности, в том числе и фармацевтической деятельностью — необходимо иметь лицензию.

Под лицензированием понимают мероприятия, связанные с выдачей, переоформлением и продлением срока действия лицензий, а также осуществлением лицензионного контроля (приостановление, прекращение действия и аннулирование лицензий).

С одной стороны, лицензирование даёт право юридическому, или физическому лицу заниматься фармацевтической деятельностью, с другой — является формой государственного контроля за данным видом деятельности.

Федеральный Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011г., установил основные принципы осуществления лицензирования:

— обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;

— установление единого перечня лицензируемых видов деятельности;

— установление единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности;

— установление перечней лицензионных требований;

— открытость и доступность информации о лицензировании;

— соблюдение законности при осуществлении лицензирования;

(- недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины).

К лицензируемым видам деятельности относятся: медицинская деятельность, фармацевтическая деятельность (в том числе оптовая и розничная), производство ЛС, оборот НС и ПВ, и их прекурсоров, т.д.

Цель лицензирования фарм. деятельности:

— повышение качества обслуживания населения;

— повышение дисциплины труда;

— повышение сбора налогов по социальному страхованию;

— недопущение проникновения на рынок структур, ведущих незаконную неквалифицированную и опасную для человека деятельность;

— создание барьеров для повторного попадания в обращение ранее изъятых недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС.

2. Лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (в т.ч. фармацевтической деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом.

Согласно Постановления Правительства РФ №416 от 06.07.2006 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и в соответствии с ФЗ№99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», определены лицензионные требования и условия для осуществления фарм. деятельности. Выделяют обязательные и дополнительные условия.

К обязательным условиям относят:

— соблюдение фарм. порядка;

— соблюдение правил ценообразования;

— выполнение положений о контроле качества продукции;

— наличие документов на владение или аренду помещений;

— оснащение необходимой нормативной документацией (например, приказы МЗиСР № 309, 706н, 305, 214, 785, др.);

— наличие в штате сотрудников с фарм.образованием (имеющим сертификат);

— соблюдение санитарных, гигиенических, противопожарных и экологических норм, и т.д.

Для получения лицензии на осуществления фарм. деятельности соискатель направляет в лицензирующий орган следующие документы:

1. заявление о предоставлении лицензии.

2. копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке (Устав, Учредительский договор);

3. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

4. копии свидетельства о государственной регистрации ИП, а для юридического лица, копию документа, подтверждающего факт внесения записи в Единый государственный реестр юридических лиц;

5. ИНН, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

6. документ, о владении или аренде помещения;

7. копия санитарно — эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности;

8. копия заключения органов противопожарного надзора о пригодности помещений;

9. копия справки Госкомстата о присвоении кодов;

10. характеристика помещений с указанием назначения, оснащения и площади каждого помещения с приложением поэтажного плана;

11. списочный состав фарм. работников;

сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемой деятельности;

13. документы на специалистов (копии трудовых книжек, дипломов, сертификатов);

14. Заключение экспертов лицензирующего органа о готовности аптеки к фарм. деятельности;

15. На право осуществления деятельности по обороту НС и ПВ, кроме лицензии на фарм. деятельность требуется также лицензия на право работы с этими веществами;

16. опись прилагаемых документов.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии:

1. Лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности документов, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и в срок, не превышающий 45 рабочих дней (со дня приема заявления), принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении;

2. Решение о предоставлении лицензии (или об отказе в ее предоставлении) оформляется приказом лицензирующего органа;

3. В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом;

4. Приказ о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем лицензирующего органа (или его заместителем) и регистрируются в реестре лицензий;

5. В течение 3(трёх) рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии, она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением;

6. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган в течение 3(трёх) рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов;

7. Основанием отказа в предоставлении лицензии является:

— наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

— установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;

— наличие решения об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

Заявителю может быть отказано в получении лицензии, если:

— в документах при лицензировании обнаруживается недостоверная информация;

— выявлено несоответствие аптечной организации лицензионным требованиям и условиям, др.

Решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3.Лицензирование осуществляют органы исполнительной власти на федеральном и региональном (территориальном) уровне.

Федеральным лицензирующим органом является – лицензионный комитет Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития МЗиСР РФ.

На территориальном уровне создаются лицензионные комитеты (или комиссии) субъекта Федерации (например, в Пензенской области – лицензионный комитет Управления Федеральной Службы Росздравнадзора Пензенской области).

Лицензирующие органы имеют право:

— выдавать, приостанавливать, возобновлять, а в некоторых случаях аннулировать лицензии;

— осуществлять надзор за соблюдением лицензионных требований и условий;

— проводить проверки лицензиатов, обязывать их устранять нарушения в определённые сроки.

При осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган вправе получить информацию, подтверждающую достоверность представленных соискателем лицензии, лицензиатом сведений и документов, информацию, подтверждающую соответствие соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в соответствии с законодательством РФ, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.

На основании проведённого контроля (за соблюдением лицензионных требований и условий) лицензионной комиссией может быть принято решение о приостановлении действия, либо об аннулировании лицензии.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

У Вас есть медицинское образование?

При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:

1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством РФ;

2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством РФ.

Лицензионная комиссия устанавливает срок устранения недостатков, не превышающий 90 суток. Если за это время недостатки были устранены – принимается решение о возобновлении действия лицензии на данный вид деятельности. При этом срок действия лицензии на время приостановления не продлевается.

В противном случае – решается вопрос об аннулировании лицензии (лицензионная комиссия обращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии).

An error occurred.

Постановление Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. – о лицензировании фармацевтической деятельности

скачать документ полностью

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 22 декабря 2011 г. N 1081

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

2. Признать утратившими силу:

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250);

пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1551);

пункт 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 18 мая 2009 г. N 426 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 21, ст. 2575);

пункт 7 изменений, которые вносятся в Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст. 4086);

пункт 14 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316);

пункт 16 изменений, которые вносятся в Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076);

Постановление Правительства Российской Федерации от 13 ноября 2010 г. N 903 "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 47, ст. 6126);

Постановление Правительства Российской Федерации от 28 июля 2011 г. N 622 "О внесении изменений в пункт 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 32, ст. 4823).

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН

Лицензирование фармацевтической деятельности

План:

1.Принципы и признаки лицензирования.

2.Лицензионные требования и условия. Процедура лицензирования.

3.Лицензионный контроль.

4.Порядок организации и осуществления лицензионного контроля.

1.Для занятия некоторыми видами деятельности, в том числе и фармацевтической деятельностью — необходимо иметь лицензию.

Под лицензированием понимают мероприятия, связанные с выдачей, переоформлением и продлением срока действия лицензий, а также осуществлением лицензионного контроля (приостановление, прекращение действия и аннулирование лицензий).

С одной стороны, лицензирование даёт право юридическому, или физическому лицу заниматься фармацевтической деятельностью, с другой — является формой государственного контроля за данным видом деятельности.

Федеральный Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011г., установил основные принципы осуществления лицензирования:

— обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;

— установление единого перечня лицензируемых видов деятельности;

— установление единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности;

— установление перечней лицензионных требований;

— открытость и доступность информации о лицензировании;

— соблюдение законности при осуществлении лицензирования;

(- недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины).

К лицензируемым видам деятельности относятся: медицинская деятельность, фармацевтическая деятельность (в том числе оптовая и розничная), производство ЛС, оборот НС и ПВ, и их прекурсоров, т.д.

Цель лицензирования фарм. деятельности:

— повышение качества обслуживания населения;

— повышение дисциплины труда;

— повышение сбора налогов по социальному страхованию;

— недопущение проникновения на рынок структур, ведущих незаконную неквалифицированную и опасную для человека деятельность;

— создание барьеров для повторного попадания в обращение ранее изъятых недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС.

2. Лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (в т.ч. фармацевтической деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом.

Согласно Постановления Правительства РФ №416 от 06.07.2006 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и в соответствии с ФЗ№99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», определены лицензионные требования и условия для осуществления фарм. деятельности. Выделяют обязательные и дополнительные условия.

К обязательным условиям относят:

— соблюдение фарм. порядка;

— соблюдение правил ценообразования;

— выполнение положений о контроле качества продукции;

— наличие документов на владение или аренду помещений;

— оснащение необходимой нормативной документацией (например, приказы МЗиСР № 309, 706н, 305, 214, 785, др.);

— наличие в штате сотрудников с фарм.образованием (имеющим сертификат);

— соблюдение санитарных, гигиенических, противопожарных и экологических норм, и т.д.

Для получения лицензии на осуществления фарм. деятельности соискатель направляет в лицензирующий орган следующие документы:

1. заявление о предоставлении лицензии.

2. копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке (Устав, Учредительский договор);

3. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

4. копии свидетельства о государственной регистрации ИП, а для юридического лица, копию документа, подтверждающего факт внесения записи в Единый государственный реестр юридических лиц;

5. ИНН, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

6. документ, о владении или аренде помещения;

7. копия санитарно — эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности;

8. копия заключения органов противопожарного надзора о пригодности помещений;

9. копия справки Госкомстата о присвоении кодов;

10. характеристика помещений с указанием назначения, оснащения и площади каждого помещения с приложением поэтажного плана;

11. списочный состав фарм. работников;

12. сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемой деятельности;

13. документы на специалистов (копии трудовых книжек, дипломов, сертификатов);

О лицензировании фармацевтической деятельности (с изменениями на 4 июля 2017 года)

Заключение экспертов лицензирующего органа о готовности аптеки к фарм. деятельности;

15. На право осуществления деятельности по обороту НС и ПВ, кроме лицензии на фарм. деятельность требуется также лицензия на право работы с этими веществами;

16. опись прилагаемых документов.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии:

1. Лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности документов, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и в срок, не превышающий 45 рабочих дней (со дня приема заявления), принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении;

2. Решение о предоставлении лицензии (или об отказе в ее предоставлении) оформляется приказом лицензирующего органа;

3. В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом;

4. Приказ о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем лицензирующего органа (или его заместителем) и регистрируются в реестре лицензий;

5. В течение 3(трёх) рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии, она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением;

6. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган в течение 3(трёх) рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов;

7. Основанием отказа в предоставлении лицензии является:

— наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

— установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;

— наличие решения об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

Заявителю может быть отказано в получении лицензии, если:

— в документах при лицензировании обнаруживается недостоверная информация;

— выявлено несоответствие аптечной организации лицензионным требованиям и условиям, др.

Решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3.Лицензирование осуществляют органы исполнительной власти на федеральном и региональном (территориальном) уровне.

Федеральным лицензирующим органом является – лицензионный комитет Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития МЗиСР РФ.

На территориальном уровне создаются лицензионные комитеты (или комиссии) субъекта Федерации (например, в Пензенской области – лицензионный комитет Управления Федеральной Службы Росздравнадзора Пензенской области).

Лицензирующие органы имеют право:

— выдавать, приостанавливать, возобновлять, а в некоторых случаях аннулировать лицензии;

— осуществлять надзор за соблюдением лицензионных требований и условий;

— проводить проверки лицензиатов, обязывать их устранять нарушения в определённые сроки.

При осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган вправе получить информацию, подтверждающую достоверность представленных соискателем лицензии, лицензиатом сведений и документов, информацию, подтверждающую соответствие соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в соответствии с законодательством РФ, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.

На основании проведённого контроля (за соблюдением лицензионных требований и условий) лицензионной комиссией может быть принято решение о приостановлении действия, либо об аннулировании лицензии.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:

1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством РФ;

2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством РФ.

Лицензионная комиссия устанавливает срок устранения недостатков, не превышающий 90 суток. Если за это время недостатки были устранены – принимается решение о возобновлении действия лицензии на данный вид деятельности. При этом срок действия лицензии на время приостановления не продлевается.

В противном случае – решается вопрос об аннулировании лицензии (лицензионная комиссия обращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии).

7 января 2012 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» («Постановление о лицензировании»). Постановление о лицензировании принято в развитие положений Федерального Закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» («Закон о лицензировании») и отменяет ранее действовавшее Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Обращаем внимание, что согласно части 4 статьи 9 Закона о лицензировании, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности действует бессрочно.

В рамках настоящего обзора будут рассмотрены следующие ключевые особенности Положения о лицензировании:

  • перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность;
  • лицензирующие органы;
  • лицензионные требования для фармацевтической деятельности;
  • документы для получения лицензии.

Перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

Постановление о лицензировании устанавливает четкий нормативного перечня работ и услуг, для осуществления которых необходима лицензия на фармацевтическую деятельность.

Такие работы и услуги подразделяются на два вида:

1.    работы и услуги в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

  • оптовая и розничная торговля лекарственными препаратами и средствами;
  • хранение лекарственных препаратов и средств;
  • перевозка лекарственных препаратов и средств;
  • отпуск;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2.    работы и услуги в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

  • оптовая и розничная торговля лекарственными средствами
  • хранение лекарственных средств и препаратов 
  • перевозка лекарственных средств и препаратов
  • отпуск;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Лицензирующие органы

Компания или индивидуальный предприниматель, желающий получить лицензию на фармацевтическую деятельность, должна обратиться в один из следующих органов:
•    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
•    Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
•    Органы исполнительной власти субъектов РФ – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключение оптовой торговли).

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности

Положение о лицензировании содержит четкое разделение требований, которым должна удовлетворять компания или индивидуальный предприниматель:

1.    требования для соискателя лицензии, т.е.

наличие соответствующих помещений и квалифицированного штата и руководства);
2.    требования для лицензиата (компании, уже обладающей лицензией на фармацевтическую деятельность), т.е. наличие соответствующих помещений, квалифицированного штата, повышение квалификации специалистов, соблюдение требований законодательства о лекарственных средствах, правил торговли и т.д.

Документы, предоставляемые для получения лицензии

Для получения лицензии компания предоставляет в лицензирующий орган две группы документов:

1.    документы, необходимость предоставления которых предусмотрена Законом о лицензировании (заявление о предоставлении лицензии, учредительные документы, документы, подтверждающие уплату государственной пошлины);
2.    документы, непосредственно относящиеся к фармацевтической деятельности (сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, копии документов, подтверждающих наличие у соискателя необходимого оборудования и помещений, сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения, копии документов, подтверждающих наличие необходимой квалификации и образования у сотрудников фармацевтической компании и т.д.).

Заключение

В целом, можно отметить, что Постановление о лицензировании отличается большей четкостью и структурированностью, чем ранее действующие правила.

Закон РФ «О фармацевтической деятельности РФ»

Положительным моментом является и устранение необходимости продления ранее выданных лицензий. Снимает ряд вопросов и четкое указании видов фармацевтической деятельности.

В соответствии с Законом о лицензировании установлен срок, в течение которого уполномоченный орган выдает лицензию (не более 45 дней) и исчерпывающие основания для отказа в выдачи лицензии (указание недостоверной или искаженной информации, несоответствие лицензионным требованиям, решение об аннулировании ранее выданной лицензии на фармацевтическую деятельность). Таким образом, создается возможность совершенствования практики фармацевтических компаний в России.

«ПОЛОЖЕНИЕ о лицензировании ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»

Утверждено Постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. № 489

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами.

2. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями и включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств.

3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Министерство передало по соглашению с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности (далее именуется — лицензирующий орган).

4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;

б) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;

в) соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;

г) обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;

д) соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;

е) руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;

специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

ж) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

5. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:

— наименования и организационно-правовой формы, места нахождения юридического лица, а также места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;

— лицензируемой деятельности (с перечислением работ, которые будут осуществляться лицензиатом);

б) копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии;

в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

д) сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемой деятельности;

е) документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности;

ж) копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования;

з) копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности,

6. Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты приема документов лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Требовать от соискателя лицензии представления иных документов не допускается.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Фармацевтическая деятельность лицензируется в соответствии с новым положением

Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право проводить проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

8. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

9. Срок действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — 5 лет.

10. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.

11. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее копии по числу указанных подразделений и объектов, заверенные лицензирующим органом.

12. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания руководителя лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.

Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года.

Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе представлять необходимые информацию и документы.

По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.

13. Лицензирующий орган обязан в 5-дневный срок после принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении, возобновлении действия или аннулировании лицензии в письменной форме уведомить о нем лицензиата, а также соответствующие органы налоговой службы.

14. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме в 15-дневный срок лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

15. Лицензиат, осуществляющий деятельность на основании лицензии, предоставленной ему лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществлять эту деятельность на территории иных субъектов Российской Федерации при условии предварительного уведомления им в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов.

16. Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором указываются:

а) наименование лицензирующего органа;

б) лицензируемая деятельность (с перечислением выполняемых работ);

в) наименование и организационно-правовая форма лицензиата, код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций, идентификационный номер налогоплательщика, номер свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица, место его нахождения с указанием места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;

г) дата принятия решения о предоставлении лицензии;

д) номер лицензии;

е) срок действия лицензии;

ж) сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

з) сведения о продлении срока действия лицензии;

и) сведения о переоформлении лицензии;

к) основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;

л) основание и дата аннулирования лицензии.

17. Лицензирующий орган при проведении лицензирования и предоставлении информации из реестра лицензий руководствуется Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

 

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *